医療機器の分類と規制

日本の医療機器は、複数の目的によって分類されており、製造や販売等においてはリスクに応じた規制が行われます。

◾️医療機器の主な分類

日本の医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、体に与えるリスクに応じて「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3つに分類されています。

・一般医療機器

　副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

・管理医療機器

　副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの 

・高度管理医療機器

　副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの

◾️クラス分類

上記の分類に対応して、日米欧豪加の５地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合（GHTF）」の考え方に基づく「クラス分類（クラス1〜４）」が、厚生労働省から通知で示されています。

・クラス１（低リスク）

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの 

・クラス２（中リスク）

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

・クラス３（高リスク）

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの

・クラス４（非常に高いリスク）

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの

◾️医療機器製造販売の規制

医療機器を製造販売する場合は、上記の分類別に許可や届出が必要です。

・一般医療機器（クラス１）

　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」への「届出」が必要

・管理医療機器（クラス２）

　厚生労働大臣の登録を受けた民間の「第三者認証機関」へ「申請」し、同機関で「審査」を受けて、「認証」が必要

※認証基準がある管理医療機器（クラス2）に限る

　※クラス３の高度管理医療機器のうち、認証基準があるものも可能

・高度管理医療機器（クラス３、４）

　厚生労働省へ「申請」し、PMDAで「審査」を受けて、厚生労働大臣による「承認」が必要

　※認証基準に適合しない管理医療機器（クラス2）も含む

◾️特定保守管理医療機器の指定

　前述の分類（一般、管理、高度管理）の中から指定されます。保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定します。

・「一般医療機器」である特定管理医療機器

　（例）Ｘ線用テレビ装置、手術用照明器、等

・「管理医療機器」である特定管理医療機器

　（例）全身用Ｘ線ＣＴ診断装置、心電図モニタ、等

・「高度管理医療機器」である特定管理医療機器

　（例）注射筒輸液ポンプ、人工心肺用システム、等

◾️設置管理医療機器

前述の特定保守管理医療機器の中から指定されます。組立てが必要な特定保守管理医療機器で、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定します。

（例）全身用Ｘ線ＣＴ診断装置、手術用照明器、等

参考：厚生労働省『医療機器の薬事承認等について』

　　　島根県『医療機器の分類について』

　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）『医療機器』

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