医療機器の製造販売：医療機器製造業者が日本市場に進出するには
医療機器を日本国内で製造販売するには、各都道府県から「製造販売業者（MAH）」として正式な許可 を受け「製造業」の登録を取得しなければなりません。
◾️「製造販売業」とは
自社で製造した医療機器（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）や、海外から輸入した医療機器を国内市場に出荷するためには、医療機器製造販売業許可を取得しなければなりません。
製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的な責任を負う業者であり、製品の副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後も安全に使用されているかの監視を行う業務（安全管理GVP）があります。万が一製品に何らかの問題があった場合は、必要に応じて製品の回収なども行います。
また、製造所において、適正な品質管理の下で製品が製造されているか管理監督する義務（品質管理QMS）もあり、定期的に規制当局の調査を受ける必要があります。
「製造販売業許可」は製品を市場に出荷するための許可であるため、この許可のみでは医療機器を製造することはできません。また、製造販売業の許可の種類によって、製造販売できる医療機器の種類が以下の図のように決められています。
※医療機器の種類について、詳しくは ▶︎医療機器の分類と規制 をご覧ください。
◾️「製造業」とは
医薬品を製造するためには、医療機器製造業の登録も必須となります。製造業者は、製造販売業者の管理監督の下、適切な品質管理を行い製品を製造します。
「製造業登録」は、製品の製造を行うための登録であるため、この登録のみでは製品を市場に出荷することはできません。また、製造する医療機器によって、製造工程の登録範囲が以下の図のように決められています。
※医療機器プログラムについて、詳しくは ▶︎医療機器プログラム（SaMD）とは をご覧ください。
◾️医療機器の分類
医療機器は人体に与えるリスクの度合いに応じてクラス分類され、届出や許可の要・不要が決められています。
詳しくは、 ▶︎医療機器の分類と規制 をご覧ください。
◾️DMAH(Designated Marketing Approval Holder）
外国製造業者が日本国内で医療機器を輸入販売する際、日本に事業所がない場合は日本国内の製造販売業許可を所持する事業所を選任する必要があります。 選任された製造販売業者を「選任製造販売業者（DMAH：Designated Marketing Approval Holder）」と呼びます。
株式会社AKTHealth は東京都より「第二種医療機器製造販売業」の業許可を取得し「医療機器製造業」に登録しています。
当社は、海外製造業者様が日本市場に参入する際に直面する特有の課題を理解しています。日本の規制当局と緊密に連携することで、貴社の製品が必要な安全性と有効性の基準をすべて満たしていることを確認します。また、技術ファイル、臨床データ、ラベル情報を含むすべての必要書類の準備と提出をお手伝いします。複雑な薬事規制を乗り越え、成功の可能性を最大限に高めるための専門的なDMAHコンサルティングサービスを提供しています。
◾️MAH(Marketing Approval Holder）
国内で製造販売を行うためには製造販売業者「MAH（Marketing Approval Holder）」が必要です。
参考：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）『医療機器の製造販売手順について』
宮城県ウェブサイト『医療機器の製造販売業・製造業について』
【お問合せ】
info@akthealth.jp
What's Your Reaction?
